京津冀食药安全区域协作提质提速

近日，京津冀食药安全区域联动协作第二次联席会议在天津召开。三地食品药品监管部门负责人总结了2016年以来京津冀食品药品安全区域联动协作进展情况，并在食品生产监管、药品生产流通监管、药品注册等方面进一步开展合作达成新的共识。 食品领域市场融合度提升 津冀优质农产品充实北京菜篮子 天津武清的鲫鱼、保定唐县的羊肉、廊坊的白菜萝卜、沧州的大枣……对很多天天逛菜市场的北京市民来说，京津冀协同发展带来最直接的感受，就是自家餐桌上肉、菜、水果的品种越来越丰富了。 “2016年7月以来，首批‘场厂挂钩’企业累计供应北京市场牛羊肉约9300万公斤，交易额约32亿元。”联席会议上，总结京津冀食药安全区域联动协作取得的成效时，省食药监局局长丁锦霞说。 2016年，北京市食药监局与北京市农业局两次组织北京大型农产品批发市场赴河北、天津的牛羊屠宰加工企业考察洽谈。目前，北京8家大型农副产品批发市场已与我省唐县及定州、天津蓟州区及北京市的7家屠宰加工企业分别签订了畜产品质量安全保障供应合作协议，并与我省大厂、易县、定兴3家牛肉屠宰加工企业达成合作意向，实现了京津冀三地牛羊肉产品“场厂挂钩”。这一举措，既让北京市民吃上了放心肉，又解决了屠宰加工企业的销售问题，达到了互利共赢效果。 “北京85%以上的食品由外埠供应，市场需求空间巨大。”北京市食药监局局长丛骆骆说，要保障食品安全，必须与周边省市区紧密合作，尤其是加强与河北、天津的协作。数据显示，2016年，河北蔬菜总产量达8193.4万吨，其中设施蔬菜播种面积40.6万公顷，产量2895.1万吨；天津也在推进设施农业示范区建设，先后建成设施蔬菜示范区60个，总面积5万亩。在京津冀协同发展大背景下，津冀优质农产品加速进京显得更加迫切。 按照过去惯例，农产品到达北京各大批发市场后，需要进行检测方能入场。目前，为减少重复检测，减少滞留时间，三地正共同研究确定食用农产品产地证明样式、购货凭证样式、快速检测报告样式及互认的第三方检测机构名单，以实现快检数据互认，让优质农产品快速走上市民餐桌。 药品领域产业转移成绩显著 北京医药产业加快转移到津冀 今年6月，总投资150亿元的滦南（北京）大健康国际产业园项目举行签约仪式，24家北京保健品企业集中签约入驻。未来，该产业园将建设药品生产、特色医疗、保健品生产、医疗器械生产等六大产业。 滦南（北京）大健康国际产业园借鉴了北京·沧州渤海新区生物医药产业园的成功经验。迁入该园区的北京企业将继续保留北京身份，企业名称不变、注册地不变、产品批准文号不变，仍由北京市食药监局实施许可、认证和日常监管。 丁锦霞介绍，近年来，按照“政府主导、组团入驻、集中疏解、协同发展”的思路，相关部门在河北、天津选取生物医药产业园，集中承接北京医药产业的转移。经国家食药监总局批复同意，在相应产业园区内实施“企业注册地不变、品种注册地不变、监管责任地不变，企业生产灵活发展”的“三不变一发展”研产分离监管模式，有效适应了企业诉求，降低了企业行政成本，提升了政府服务效能。 目前，北京·沧州渤海新区生物医药产业园已签约入园北京企业53家，开工建设19家。三地已确定河北唐山滦南经济技术开发区、天津蓟州上仓工业开发区内的生物医药产业园区作为第二批承接北京医药产业集中转移基地。 丛骆骆说，监管部门将研究制定药品生产、保健食品生产领域异地监管措施，推动中药前处理、中药提取、化学药物合成、保健食品前处理等环节在工业园区科学合理布局，形成北京以研发和高端生产为主、带动辐射津冀协同发展的新型医药产业链。 协作正向纵深拓展 将制定药品上市许可持有人试点协作机制 在联席会议上，三地监管部门签订了京津冀食品生产监管合作协议、京津冀药品生产流通监管合作协议、京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录。协议和备忘录就食品生产、药械流通、药品注册等领域扩展合作达成共识，将探讨解决食品生产和药械流通领域监管工作中的一系列重点、难点、热点问题。 国务院办公厅2016年印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，确定在北京、天津、河北、上海等10省（市）开展试点工作。药品上市许可持有人制度，是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，即上市药品的所有权和生产权可以分离。实行这项制度，有利于充分调动研发者的积极性，优化资源配置，落实企业主体责任。 根据京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录，三地将制定药品上市许可持有人试点协作机制。鼓励京津冀药物研发机构、药品生产企业联合开发新药，申请药品上市许可持有人。鼓励支持三地药品生产、经营企业承接本区域内上市许可持有人的委托生产和销售，探索建立京津冀药品生产企业及销售企业信息平台，为药品上市许可持有人寻找合同加工企业和销售企业提供帮助。 医疗机构制剂和上市药品不同，它是医院自己研制的“院内制剂”，并且仅供有批准文号的医院内部使用。例如北京儿童医院的鞣酸软膏等，如果特殊情况下需要拿到另外一家医院使用的话，需要进行调剂制剂审批。 随着京津冀区域医疗合作越来越紧密，跨省市使用院内制剂的需求也越来越大。京津冀药品注册工作协作机制合作备忘录提出，制定京津冀医疗机构制剂调剂使用的基本原则，明确三地调剂使用制剂的医疗机构条件、品种类型、调剂数量、时限、管理及使用要求等。专家表示，该政策有望实现京津冀三地医疗机构制剂调剂使用联动，满足三地对特色医疗机构制剂品种的临床需求，缓解医联体跨省市临床用药的压力。 （记者 马彦铭）

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